{"id":3536,"date":"2012-03-22T13:30:45","date_gmt":"2012-03-22T12:30:45","guid":{"rendered":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/?p=3536"},"modified":"2012-03-22T14:13:40","modified_gmt":"2012-03-22T13:13:40","slug":"indien-weicht-patentschutz-auf-indisches-patentamt-erteilt-erste-pharma-zwangslizenz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/2012\/03\/22\/indien-weicht-patentschutz-auf-indisches-patentamt-erteilt-erste-pharma-zwangslizenz\/","title":{"rendered":"Indien weicht Patentschutz auf – Indisches Patentamt erteilt erste Pharma- Zwangslizenz!"},"content":{"rendered":"
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RA Alexander Harguth, Partner, McDermott Will & Emery Rechtsanw\u00e4lte Steuerberater LLP, M\u00fcnchen<\/p><\/div>\n

Das indische Patentamt r\u00e4umte dem Generikahersteller Natco Pharma Ltd. die Befugnis ein, das Medikament Nexavar der Firma Bayer in Indien herzustellen und zu verkaufen. Nexavar, das gegen Leber- und Nierenkrebs eingesetzt wird, wird durch ein Patent von Bayer gesch\u00fctzt. Bayer kann den Vertrieb des Krebs-Medikaments durch den Generikahersteller in Indien nun nicht mehr verhindern.<\/p>\n

Dieses Novum in der Geschichte des indischen Patentrechts hat daher nicht nur in der deutschen Pharmabranche f\u00fcr gro\u00dfes Aufsehen gesorgt. Noch lassen sich die Auswirkungen der Entscheidung nicht absehen. Die Frage ist, ob es sich um eine Einzelfallentscheidung handelt oder ob sich Generikahersteller nun generell durch staatlich oktroyierte Zwangslizenzen dem Patentschutz gro\u00dfer Pharmaunternehmen entziehen k\u00f6nnen? Pfizer k\u00f6nnte mit seinem HIV-Medikament Maraviroc das n\u00e4chste Angriffsziel von Generikaherstellern sein.<\/p>\n

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Zwangslizenzen sind hoheitliche Eingriffe in Patente. Damit kann einem Lizenzsucher die Benutzung eines Patentes (staatlich) gestatten werden, gerade wenn die Zustimmung des Inhabers fehlt. Selbst das deutsche Patentrecht kennt diesen hoheitlichen Zugriffsmechanismus, der allerdings nur ausnahmsweise zur Wahrung \u00f6ffentlicher Interessen eingreift. Die deutsche Rechtsprechung geht daher auch \u00e4u\u00dferst zur\u00fcckhaltend damit um. In der Vergangenheit wurden deshalb nur sehr selten Zwangslizenzen vergeben. Wohl zurecht! Der Zugriff soll das grundlegende Belohnungsprinzip nicht in Frage stellen. Der Erfinder, der in die Entwicklung investiert hat und seine Erfindung der \u00d6ffentlichkeit mitteilt, wird durch ein exklusives Verwertungsrecht entlohnt. Die Investition muss aus seiner Sicht sinnvoll sein, sodass er zur F\u00f6rderung des technischen Fortschritts motiviert wird.<\/p>\n

Patentierte Medikamente, die nach erfolgreichen Zulassungsverfahren auf den Markt gelangen, sind mit erheblichen Investitionen verbunden. Vor der Anmeldung des Patents steht oft ein kostspieliger Entwicklungsprozess. Bis zur Markteinf\u00fchrung vergehen wegen notwendiger Zulassungsverfahren viele Jahre. Die Pharmabranche nimmt gegen\u00fcber anderen Technologiezweigen eine Ausnahmestellung ein. Laut Statistik flie\u00dfen etwa drei Viertel der Kosten in fehlgeschlagene Forschungs- und Entwicklungsprojekte. Letztlich werden und m\u00fcssen diese Kosten auf den Konsumenten der Medikamente abgew\u00e4lzt werden. W\u00e4re das nicht m\u00f6glich, k\u00f6nnten Wirtschaftsunternehmen wie Bayer nicht existieren. Die fehlende oder nur unzul\u00e4ngliche M\u00f6glichkeit, die Investitionen zu refinanzieren, w\u00fcrde auf lange Sicht den technischen Fortschritt hemmen. Investoren blieben aus und ein wesentlicher Antrieb f\u00fcr innovative Medikamente w\u00fcrde wegfallen. Auf lange Sicht resultieren daraus negative Auswirkungen auf die \u00f6ffentliche Gesundheit. Der Belohungsgedanke, der durch das Patent implementiert ist, wird grunds\u00e4tzlich auch im internationalen \u00dcbereinkommen \u00fcber handelsbezogene Aspekte der Rechte am geistigen Eigentum (TRIPS) gesch\u00fctzt, an das Indien wie viele andere Staaten der WTO gebunden ist.<\/p>\n

Verst\u00e4ndlicherweise st\u00f6\u00dft der so konzipierte Belohungsmechanismus des Patentrechts auf Widerstand, wenn es um Missst\u00e4nde im Gesundheitswesen einzelner Staaten geht. Dies ist auch der Fall, wenn \u00c4rzte mit der Situation konfrontiert werden, dass ihre Patienten keinen Zugang zu bestimmten Medikamenten haben. Die bisher heftigste Auseinandersetzung fand \u00fcber Aids-Medikamente f\u00fcr Afrika statt, die im November 2001 zu der sog. Doha Erkl\u00e4rung gef\u00fchrt hat und deren Grundgedanke sich in sp\u00e4teren Beschl\u00fcssen der Welthandelsorganisation (WTO) wiederfindet. Dabei handelt es sich um eine erl\u00e4uternde Stellungnahme der WTO Mitglieder, die darauf hinweist, dass das TRIPS-\u00dcbereinkommen nicht daran hindern soll, Krisen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen zu bew\u00e4ltigen. Die Versorgung soll mit notwendigen Medikamenten in Krisenregionen der Welt sichergestellt werden, um die weitere Ausbreitung von ansteckungsgef\u00e4hrlichen Krankheiten wie HIV\/AIDS, Tuberkulose oder Malaria zu bek\u00e4mpfen. Dabei kann auf Zwangslizenzen zur Herstellung patentgesch\u00fctzter Medikamente f\u00fcr diese Krisenregion zur\u00fcckgegriffen werden. Die Doha Erkl\u00e4rung stellt eine enge Ausnahme dar, die vor allem f\u00fcr Krisen in Entwicklungsl\u00e4ndern gedacht ist. Eine Ausdehnung der Ausnahmereglung auf wachstumsstarke Schwellenl\u00e4nder wie Indien k\u00f6nnte die Grundmaximen des TRIPS-\u00dcbereinkommens in Frage stellen, vor allem dann, wenn diese Ausdehnung f\u00fcr s\u00e4mtliche Medikamenttypen gelten soll.\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n

Das indische Patentamt hat sich in der Sache Natco versus Bayer auf eine Reglung gest\u00fctzt, die scheinbar losgel\u00f6st von TRIPS und der Doha Erkl\u00e4rung die Vergabe von Zwangslizenzen erm\u00f6glicht. Nach der indischen Regelung k\u00f6nnen drei Jahre nach Erteilung eines Patents Zwangslizenzen erteilt werden, wenn einer von drei Tatbest\u00e4nden nachgewiesen werden kann. Dabei handelt es sich um den Tatbestand,<\/p>\n

– dass ein \u00f6ffentliches Bed\u00fcrfnis mit der patentierten Erfindung im Inland nicht abgemessen abgedeckt wird,<\/p>\n

– die patentierte Erfindung der \u00d6ffentlichkeit zu keinem angemessenen Preis zur Verf\u00fcgung gestellt wird,\u00a0<\/p>\n

– die patentierte Erfindung in Inland nicht hergestellt oder implementiert wird.<\/p>\n

Das indische Patentamt war der Auffassung, dass alle drei Tatbest\u00e4nde erf\u00fcllt sind. Bei der Auslegung der Vorschrift wurden allerdings die Grundwertungen des TRIPS-\u00dcbereinkommens nicht mitber\u00fccksichtigt. Das Patentamt pr\u00fcfte allein die Tatbestandsmerkmale. Tats\u00e4chlich ist der von Bayer angesetzte Preis des Medikaments relativ hoch. Wohl zu hoch f\u00fcr den indischen Durchschnittspatienten, der gew\u00f6hnlich keiner Krankenkasse angeh\u00f6rt, wie das Patentamt anmerkt. Allerdings sind in den von Bayer veranschlagten Preisen die Entwicklungskosten des Medikaments ber\u00fccksichtigt. Diese Entwicklungskosten fallen auf Seiten des Generikaunternehmens nicht an, weshalb von Natco auch nur ein Bruchteil des Verkaufspreises angesetzt wurde.<\/p>\n

Der Entwickler und Erfinder verliert dadurch die Motivation, sich an zuk\u00fcnftigen Investitionen zu beteiligen. Es ist daher nicht verwunderlich, dass US-Konzerne wie Pfizer angek\u00fcndigt haben, das Forschungs- und Entwicklungsbudget zu k\u00fcrzen. Auch der deutsche Pharmakonzern Bayer will aufgrund des Falls Nexavar seine Strategie und das finanzielle Engagement \u00fcberdenken. Die Entscheidung des indischen Patentamts mag kurzfristig einen Missstand im indischen Gesundheitswesen abmildern. Dies geschieht aber zum Nachteil privater Innovatoren und des technischen Fortschritts. <\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Das indische Patentamt r\u00e4umte dem Generikahersteller Natco Pharma Ltd. die Befugnis ein, das Medikament Nexavar der Firma Bayer in Indien herzustellen und zu verkaufen. Nexavar, das gegen Leber- und Nierenkrebs eingesetzt wird, wird durch ein Patent von Bayer gesch\u00fctzt. Bayer … Weiterlesen →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":304378,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[2241,21811],"tags":[241,21812,21813],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3536"}],"collection":[{"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/users\/304378"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3536"}],"version-history":[{"count":25,"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3536\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3567,"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3536\/revisions\/3567"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3536"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3536"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3536"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}