{"id":835,"date":"2011-05-05T15:58:18","date_gmt":"2011-05-05T15:58:18","guid":{"rendered":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/?p=835"},"modified":"2012-05-15T14:58:31","modified_gmt":"2012-05-15T12:58:31","slug":"rechtliche-herausforderungen-bei-%e2%80%9ecompanion-diagnostics%e2%80%9c","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/page.fachmedien.de\/wordpress\/rechtsboard\/2011\/05\/05\/rechtliche-herausforderungen-bei-%e2%80%9ecompanion-diagnostics%e2%80%9c\/","title":{"rendered":"Rechtliche Herausforderungen bei \u201eCompanion Diagnostics\u201c"},"content":{"rendered":"
\"\"<\/a>

RA Peter Homberg, Partner bei Raupach & Wollert-Elmendorff<\/p><\/div>\n

\u201eCompanion Diagnostics\u201c r\u00fccken mehr und mehr als ein Wegbereiter f\u00fcr die Personalisierte Medizin in das Interesse verschiedener Akteure in der Pharmabranche, so z. B. bei den Kostentr\u00e4gern im Gesundheitswesen, den Zulassungsbeh\u00f6rden und auch den Patienten. Es handelt sich bei \u201eCompanion Diagnostics\u201c vereinfacht dargestellt um Tests, die diagnostizieren, ob eine Therapie im spezifischen Fall zu einem Erfolg f\u00fchren kann, d. h. ob ein Patient zu einer Patientengruppe geh\u00f6rt, die voraussichtlich positiv auf die Therapie reagieren wird. Generell kann es sich bei einem \u201eCompanion Diagnostic\u201c sowohl um einen Test handeln, der gleichzeitig mit einem Medikament entwickelt wird, aber auch um einen Test, der f\u00fcr eine bereits bestehende Therapie auf den Markt gebracht wird.<\/p>\n

In der breiten \u00d6ffentlichkeit ist der sogenannte HER2-Test f\u00fcr das bei Brustkrebs verabreichte Medikament Herceptin wohl das bekannteste Beispiel f\u00fcr ein \u201eCompanion Diagnostic\u201c. Herceptin wird nur dann verabreicht, wenn der vorgeschaltete HER2-Test zu dem Ergebnis kommt, dass die jeweilige Patientin zu der spezifischen Patientengruppe geh\u00f6rt, die voraussichtlich positiv auf die Therapie mit Herceptin reagieren wird.<\/p>\n

Die derzeit vorliegenden Ergebnisse f\u00fcr die Anwendung von \u201eCompanion Diagnostics\u201c in der Praxis zeigen, dass \u201eCompanion Diagnostics\u201c sowohl zu einer Kosteneind\u00e4mmung im Gesundheitswesen, aber auch zu verbesserten Therapievorhersagen (und damit letztlich zu besseren Therapieerfolgen im Allgemeinen) f\u00fchren k\u00f6nnen. Denn eine Anwendung nur bei einem Patienten, der bereits durch das \u201eCompanion Diagnostic\u201c als einer spezifischen Patientengruppe zugeh\u00f6rig stratifiziert wurde, vermeidet die Ausl\u00f6sung hoher unn\u00f6tiger Kosten durch einen nicht oder wenig wirksamen Therapieansatz. Gleichzeitig wird ein m\u00f6glicher nicht indizierter Eingriff beim Patienten verhindert, und es wird nur Hoffnung auf Heilung erweckt, wenn auch tats\u00e4chlich ein Therapieerfolg m\u00f6glich erscheint. Schlie\u00dflich werden Nebenwirkungen einer oftmals sehr invasiven Therapie erst dann riskiert, wenn auch hier durch den Einsatz von \u201eCompanion Diagnostics\u201c eine positive Risiko-Nutzen-Abw\u00e4gung prognostiziert werden konnte.<\/p>\n

Aus rechtlicher Sicht erweist es sich als problematisch, dass sich \u201eCompanion Diagnostics\u201c in der Praxis nach wie vor in einer rechtlichen \u201eGrauzone\u201c befinden. Denn die regulatorischen Vorgaben sind weitgehend (noch) nicht an die aktuelle Entwicklung angepasst. So k\u00f6nnen beispielsweise die regulatorischen Vorgaben der FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) oder auch der EMA (der European Medicines Agency, bis zum 1. 12. 2009 EMEA) die Produktgruppe der \u201eCompanion Diagnostics\u201c oftmals nur schwer greifen. Insbesondere k\u00f6nnen \u201eCompanion Diagnostics\u201c in regulatorischer Hinsicht durch die bestehenden gesetzlichen Regelungen (wie z. B. gesetzlichen Regelungen f\u00fcr Arzneimittel oder den gesetzlichen Regelungen f\u00fcr Medizinprodukte) nicht pauschal einer Produktkategorie \u201eArzneimittel\u201c oder \u201eMedizinprodukt\u201c zugeordnet werden.<\/p>\n

Seitens der FDA kann ein \u201eCompanion Diagnostic\u201c auch der Gruppe der \u201eCombination Products\u201c zugerechnet werden \u2013 mit der Folge, dass in diesem Fall dann das \u201eOffice of Combination Products\u201c als zust\u00e4ndige Abteilung mit dem Verfahren befasst w\u00e4re. In der Praxis hat die Zuordnung zu einer Produktkategorie bzw. die Schwierigkeit einer Zuordnung daher direkte Auswirkungen auf alle mit der Zulassung und Vermarktung der \u201eCompanion Diagnostics\u201c in Verbindung stehenden Fragestellungen, da sich die gesetzlichen Vorgaben und die befassten Beh\u00f6rden je nach Zuordnung zu einer bestimmten Produktkategorie unterscheiden.<\/p>\n

Positiv ist allerdings hervorzuheben, dass derzeit Bem\u00fchungen um eine best\u00e4ndige Weiterentwicklung der regulatorischen Rahmenbedingungen zu erkennen sind und auch eine enge Kooperation zwischen den verschiedenen lokalen Zulassungsbeh\u00f6rden \u2013 allen voran zwischen der EMA und der FDA.<\/p>\n

Es zeigt sich damit auch im Bereich der \u201eCompanion Diagnostics\u201c, dass insbesondere eine enge Kooperation aller beteiligten Akteure dazu f\u00fchren kann, dass sich neue Entwicklungen positiv f\u00fcr alle Beteiligten auswirken. Patienten profitieren von verbesserten Therapiem\u00f6glichkeiten, f\u00fcr Kostentr\u00e4ger und Versicherte wird eine Kosteneind\u00e4mmung prognostiziert, und f\u00fcr Hersteller der \u201eCompanion Diagnostics\u201c zeichnet sich eine \u00dcberarbeitung und Harmonisierung der regulatorischen Vorgaben ab.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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